深度解读丨方法验证学

　　在实验检测领域每一个新方法的诞生过程，以及每个实验室新上的项目都要按照标准要求进行方法验证，方法验证针对特定的实验室，特定的检测方法，检测仪器，检验对象具有唯一性。因此，为保证检测结果的准确性，需要进行方法验证试验。今天程诚小编就给大家安利一些方法验证学的小知识。
 

 

　　1.分析方法

　　分析方法是指分析测试进行的方式。它应该详细地描述执行每个分析试验的必要的步骤。可能包括但不限于：样品、参考标准品和试剂制备、适用的仪器、标准曲线的产生、采用的计算公式等。

　　2.特异性（专属性）

　　特异性是指清晰地评价组分中认为可能存在的被测物的能力。典型的包括：杂质、降解产物、辅料等。一个单独的分析方法的专属性缺乏，可以通过其他可支持的分析方法来补充。

　　此定义有以下含义：

　　鉴别：确保某个分析物的身分。

　　纯度测试：确保所执行的所有分析方法对被测物的杂质的含量有一个准确的陈述，如有关物质测试、重金属、残留溶剂等。

　　含量测试（含量或效力）：提供准确的结果，对样品中被测物的含量或效力有准确的陈述。

　　3.准确度

　　分析方法的准确度表达了可接受值，包括常规真值或可接受的参考值，与测得值之间的一致性的接近程度。

　　4.精密度

　　分析方法的精密度表达了，在给定条件下，获得的一系列的同一均匀样品的多次取样的测量值之间的一致性的接近程度（分散度）。精密度可以从三个水平考虑：重复性、中间精密度、重现性。

　　精密度应该用同一均匀，权威样品进行考察。然而，如果不能获得同一均匀样品，可以用人工制备样品或样品溶液进行考察。分析方法的精密度常用一系列测量值的变异、标准偏差或变异系数来表达。

　　重复性：表示在短期时间间隔内、同样操作条件下的精密度。也叫批内分析精密度。

　　中间精密度：表示在同一试验室下的变异：不同天、不同试验者、不同仪器等。

　　重现性：表示试验室之间的精密度（合作性研究，通常用于分析方法学的标准化）。

　　5.检测限

　　一个分析方法的检测限是样品中分析物能被检测到但是没必要作为精确值定量的最小量。

　　6.定量限

　　一个分析方法的定量限是样品中分析物能够定量测定，具有合适的精密度和准确度的最低量。定量限是样品基质中最低含量的化合物的定量分析的一个参数，特别用于测定杂质和/或降解产物。

　　7.线性

　　分析方法的线性是获得的测试结果与样品中被测物的浓度成直接比例的能力。

　　8.范围

　　分析方法的范围是样品中被测物的最高浓度和最低浓度之间的间隔（包括最高和最低浓度），在此区间内，已经证明分析方法有合适的精密度、准确度和线性。

　　9.耐用性

　　分析方法的耐用性是，在故意对分析方法的参数进行微小变化后，方法仍然能保持不受影响的能力的一种测试，并且提供在正常范围内使用的可靠性说明。

　　程诚小编结语：方法验证学广泛应用于各行各业中，特别是检测行业的检测标准的制定的必由之路，充分体现了检测操作的重复性、中间精密度和重现性。大家感兴趣的话可以进一步了解一下哦!